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              上海注冊公司:藥品零售企業開辦申請注意事項

              文章作者:admin 瀏覽量: 類型:新聞資訊 發布時間:2021-08-06 02:36

              上海注冊公司:藥品零售企業開辦申請注意事項


              一、工作項目:

              申請開辦藥品零售企業。

               

              二、做事的基礎:

              《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國總統2001年2月28日第45號令);

              《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日國務院第360號令);

              《藥品流通監督管理辦法》(2006年12月8日國家藥品監督管理局令第26號);

              《藥品經營質量管理規范》(2000年3月17日國家藥品監督管理局令第20號);

              《藥品經營質量管理規范實施細則》(2000年11月16日國家藥品監督管理局國藥管市(2000)526號文件);

              《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號);

              《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府令第39號);

              《關于印發上海市開辦藥品零售企業驗收實施標準的通知》(2007年12月11日,滬食品藥品監督管理局流通(2007)823號);

              上海市財政局、物價局《關于調整藥品生產(經營)企業許可證收費標準的函》(滬財綜[2000]45號、滬嘉航[2000]153號)。

               

              .范圍申請:

              申請在本市設立藥品零售企業(包括藥品零售連鎖企業、藥品零售企業(包括零售藥店、零售連鎖店、連鎖加盟店、乙類柜臺)

               

              四、啟動條件:

              藥品零售企業的設立應當符合當地常住人口、地區、交通條件和實際需要的要求,符合合理布局和方便群眾購藥的原則,并符合以下:的規定

              1、依法配備合格的藥學技術人員;

              2.有與經營藥品規模相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

              3.有與其經營的藥品相適應的質量管理機構或者人員;

              4.有保證所經營藥品質量的規章制度;

              5、組建零售連鎖企業應擁有10家以上零售藥店(直營店)。

              提示:根據《藥品管理法》“合理布局”的規定,我市開辦藥品零售企業仍應遵循《上海市轉發市商委等五部門關于加強本市藥品零售業規劃和管理意見的通知》(滬府辦〔2001〕45號)的條件:

              1、新開設的零售藥店(包括遷建)應與周邊現有零售藥店保持300米左右的距離;

              2.本市每7000至10000名常住居民分配1家零售藥店;

              3、符合經營場所所在行政區域內商業網點布局和發展規劃的要求。

              上海注冊公司

              V.程序:

              1.準備申請

              (一)設立藥品零售企業,向擬設立企業所在地區(縣)的食品藥品監督管理局以下分局(以下簡稱“分局”)提出書面報告申請,并提交以下:信息

              《上海市藥品零售企業籌建申請表》;

              (二)擬設企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應具有學歷、執業資格或職稱復印件(提交原件)、身份證復印件、簡歷及其他專業技術人員資格證書復印件(提交原件);

              房屋使用意向書(產權證、租賃意向書)復印件(提交原件);

               

              (4)選址地理位置圖(乙類柜臺除外);

               連鎖加盟商店還需要提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議;

              法律、法規和法規規定的其他相關材料。

              (2)分局應根據《藥品經營許可證管理辦法》第9條第(2)項制定處理規定。

              (3)分支機構應在受理申請之日起5個工作日內(大型開架藥店為10個工作日)按照《藥品經營許可證管理辦法》和《上海市開辦藥品零售企業驗收實施標準》審核申請材料。作出是否同意籌建的決定,并書面通知申請人。申請人不同意制劑的,應當說明理由,并告知申請人不服的,可以在收到書面通知之日起60日內,向上海市食品藥品監督管理局或者企業所在地的區(縣)人民政府申請提起行政復議,或者在3個月內向企業所在地的區(縣)人民法院提起行政訴訟。

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